近年來，我國醫療需求不斷增加，國內醫療器械市場呈現出巨大的發展空間。此外，高度重視醫療器械產業的發展，加大投入和支持力度。中國醫療器械行業水平不斷提升，行業逐漸向市場邁進。目前國內醫療器械處于快速發展階段，市場規模逐漸擴大。2019年至2021年，醫療器械市場將保持10%以上的增速。2019年，我國醫療器械銷售規模達6819億元。2020年，由于疫情原因，醫療器械需求大幅上升。2020年醫療器械銷售規模將超過8000億元。2021年，醫療器械行業將持續增長。2021年醫療器械銷售規模達8912億元，同比增長11%。

    隨著新冠肺炎疫情的發展，對各種醫療產品的需求增加。為了確保上市產品的質量，食品藥品監督管理局加強了對醫療器械經營的監督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒有經營資質和質量問題的企業被責令停業甚至吊銷相關資質證書。由此可見，合規管理資質對企業來說很重要。

    醫療器械經營許可證辦理條件

    1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米；

    2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米；

    3、質量管理人、質量機構負責人應當具有認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

    人員相關要求：

    （1）三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

    （2）三類醫療器械經營企業不低于100萬元；

    （3）三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

    （4）經營涉及零售家用治 療 性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。