醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)指南

潔凈室對于制造醫(yī)療器械至關(guān)重要

精心設(shè)計(jì)的潔凈室對于醫(yī)療設(shè)備的制造至關(guān)重要，而醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療保健系統(tǒng)的關(guān)鍵組成部分。由于潔凈室內(nèi)的空間有限，因此在施工開始前了解人員、設(shè)備、工作流程和活動(dòng)的確切規(guī)格至關(guān)重要。醫(yī)療器械潔凈室需要額外的處理、清潔和后處理/包裝環(huán)境。

模塊化潔凈室通常比棒式潔凈室更受歡迎，因?yàn)樗鼈冊试S擴(kuò)展、縮小或搬遷。無菌（與 USP 797 相比）和非無菌危險(xiǎn)品（與 USP 800 相比）潔凈室的前室、存儲(chǔ)、隔離器和通風(fēng)區(qū)域的要求很復(fù)雜，因此升級可能需要大量的工程考慮。模塊化潔凈室是在精心控制的條件下按照精確的規(guī)格預(yù)制的，而棒式結(jié)構(gòu)則需要現(xiàn)場制造。

需要仔細(xì)規(guī)劃以構(gòu)建合規(guī)的醫(yī)療器械潔凈室。材料、管道、電氣、供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)、入口和出口必須內(nèi)置到設(shè)計(jì)中，以符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和功能。

醫(yī)療器械類

醫(yī)療設(shè)備可幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員預(yù)防、診斷或治療疾病。根據(jù)1976 年醫(yī)療器械修正案法案， FDA 授權(quán)在三個(gè)不同類別下銷售醫(yī)療器械，以保護(hù)消費(fèi)者免受微生物和污染。

I 類設(shè)備，如繃帶和模擬聽診器，風(fēng)險(xiǎn)較低至中等，需要一般控制。
II 類設(shè)備需要特殊控制，因?yàn)樗鼈兙哂兄械戎粮唢L(fēng)險(xiǎn)，例如輸液泵和電子聽診器。
III 類設(shè)備具有高風(fēng)險(xiǎn)，支持或維持人類生命。例如自動(dòng)體外除顫器或乳房植入物。

醫(yī)療器械潔凈室等級

ISO 13485（質(zhì)量管理體系）要求適用于所有類別的醫(yī)療器械制造商。醫(yī)療器械在 100-100,000 級 (ISO 5-8) 潔凈室中制造，而包裝在 10,000 級 (ISO 7) 潔凈室中進(jìn)行。塑料注塑成型可以在 100,000 級潔凈室中進(jìn)行。10,000 級潔凈室通常有專門的更衣室。

I-II 類醫(yī)療器械必須在 10,000-100,000 級 (ISO 7-8) 潔凈室中制造。I 級潔凈室不需要質(zhì)量管理體系，但一些設(shè)施遵循更高的標(biāo)準(zhǔn)來防止顆粒污染。

潔凈室布局化糞池 (USP 795) 流程

非分類更衣室區(qū)域
分類禮服/前室（100,000 級/ISO 8）潔凈室入口
初級（10,000 級/ISO 7）——低顆粒數(shù)/最終滅菌設(shè)備、細(xì)胞培養(yǎng)支持設(shè)備的組裝和包裝
清潔房
后處理和產(chǎn)品退出

潔凈室布局無菌/無菌 (USP 797) 過程

非分類更衣室區(qū)域
分類禮服/前室（100,000 級/ISO 8）潔凈室入口
初級（100 級/ISO 5）——制造/組裝

無菌手套和無菌一次性潔凈工作服、頭罩、手套和短靴（鞋套）
只有無菌危險(xiǎn)品可以存放在無菌區(qū)域內(nèi)，不得放在地板上

清潔房
后處理和產(chǎn)品退出

危險(xiǎn)藥物 (USP 800)

在負(fù)壓或中壓室（無正壓前室）中打開危險(xiǎn)品包裝
非危險(xiǎn)品和 HD 分開存放
在負(fù)壓或中性壓力、外部通風(fēng)和至少 12 ACH 條件下儲(chǔ)存危險(xiǎn)品，防止溢出
初級（100 級/ISO 5）——制造/組裝

無菌區(qū)不得存放非無菌化學(xué)品
耐化學(xué)品手套、護(hù)目鏡和圍裙